人工耳蜗是一种先进的医疗电子设备，专为因内耳结构损伤以至重度听力损失的个体恢复听觉功能而设计。在多数内耳受损的病例中，尽管耳蜗内的神经末梢（毛细胞）可能已受损，但耳蜗神经本身仍保持功能。人工耳蜗通过一个外部佩戴的声音处理器来捕捉环境中的声音，随后将这些声音转换成电信号。这些信号经由一个植入于耳后皮下的接收器传输，并通过与之相连的导线传递至耳蜗内的电极。电极随即刺激耳蜗神经，将电信号传递至大脑，转化为听觉感知，从而使患者能够感知声音。
在目前召开的新闻发布会上，国家医疗保障局提出，将积极推进新一轮国家层面的高值医用耗材集中带量采购工作，并将人工耳蜗等关键高值医用耗材纳入采购范畴。随着人工耳蜗类高值耗材国采工作加速开展，国产品牌有望赢得更多的市场份额。
截至目前，人工耳蜗类医疗器械产品在有效期内产品注册总数为52件，五年平均国产化率达到34%左右，大多数为进口注册产品。从近五年注册产品数量来看，2022年产品注册数量最多，达到18项。2024年截至目前，共有7项产品完成注册。从产品注册形式来看，截至目前，在有效期内人工耳蜗类医疗器械产品首次注册数量为16项，延续注册产品数量为36项。据统计，近五年注册的人工耳蜗类医疗器械中，进口注册产品占主要部分。截至目前，共有4个省份（不包括中国港澳台）注册人工耳蜗类医疗器械产品，其中上海市国产产品注册数量排名第一，产品注册数为7件。其次是浙江省，产品注册数为5件。据统计，截至目前，进口注册人工耳蜗类医疗器械产品共35件，注册数量排名第一的国家是澳大利亚，产品注册数为13件。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前人工耳蜗类医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价人工耳蜗类医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
据统计，人工耳蜗类医疗器械产品在有效期内产品注册总数为52件，五年平均国产化率达到34%左右，大多数为进口注册产品。从近五年注册产品数量来看，2022年产品注册数量最多，达到18项。2024年截至目前，共有7项产品完成注册。其中，有效期内首次注册人工耳蜗类医疗器械产品占31%。从产业规模来看，目前我国注册人工耳蜗类医疗器械产品数量最多的省份是上海市，其注册产品数量占国产注册数量的41%。进口注册产品数量排名第一的国家是澳大利亚，产品注册数为13件。
当前，进口产品占据着我国人工耳蜗市场主要地位，国产品牌仍处于技术进步和创新提升的阶段。同时，市场方面，吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、新疆等超十个省份已将人工耳蜗植入纳入当地医保报销范围。随着人工耳蜗类耗材全国集采的开展及后续落地，我国人工耳蜗市场将迎来新一轮变化。
